Leitung Pharma Qualittskontrolle & QP (m/w/d)

Leitung Pharma Qualittskontrolle & QP (m/w/d)

Anzeige Nr.: VS-50924

Arbeitgeber:
Mittelstndisches Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie in Nordwestdeutschland

Stellenbeschreibung:

Leiter der Qualittskontrolle (m/w/d) nach 12 AMWHV

• Leitung des analytischen und mikrobiologischen Labors in enger Zusammenarbeit und Aufgabenteilung mit der stellv. Leitung der Qualittskontrolle/ Laborleitung
• Fhrungsverantwortung fr ca. 25 Mitarbeiter
• Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und Prfanweisungen nach 14 Abs. 1 AMWHV und Sicherstellung deren konsequenten Einhaltung
• Verantwortung fr die konforme Prfung und Freigabe / Sperrung von Ausgangsstoffen, APIs, Bulk- und Fertigwaren (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, NEMs, Biozide)
• Kontinuierliche Weiterentwicklung der analytischen Prfsysteme: GC, HPLC, physikalische, chemische und mikrobiologische Verfahren
• Sicherstellung von Datenintegritt und regulatorischer Compliance
• Bearbeitung von OOS, OOE und OOT-Fllen
• Aktives Mitwirken an Change Control und Deviation-Prozessen
• Reprsentation in Kundenaudits und Inspektionen
• Konzeptionierung und Umsetzung von Outsourcing-Projekten definierter Prfttigkeiten - Beauftragung und berwachung der externen Labore
• Optimierung und Effizienzsteigerung in Arbeitsablufen des Fachbereiches
• Einbringung neuer Perspektiven und Weiterentwicklungsmglichkeiten fr ein junges und engagiertes Laborteams
• Enge Zusammenarbeit mit den internen Schnittstellen (Betriebsleitung, LH, Leitung QM/QS, Regulatory Affairs, Einkauf, ...)
• Ansprechpartner fr Kunden und Lizenznehmer in analytisch-chemischen Fragestellungen

In Verbindung mit Sachkundige Person 15 AMG / Qualified Person (m/w/d)

• Verantwortung fr die Markteinfhrung oder Zurckweisung hergestellter und zugekaufter Arzneimittelprodukte (flssige, halbfeste und feste Darreichungsformen)
• Sicherstellung der Compliance der Herstellung und Prfung unserer Arzneimittel gem den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen und den Vorgaben der Zulassungsunterlagen, insb. gem AMG, AMWHV und GMP Leitfaden Teil I, aber auch internationaler Vorgaben
• Durchfhrung von Audits zur Sicherstellung der Qualittsstandards bei Lieferanten, Lohnfertigern und Auftragslaboren
• Enge Zusammenarbeit mit weiteren Qualified Persons
• Frderung der Ausbildung weiterer interner Personen zur Qualified Person
• Beratung zu pharmazeutischen und arzneimittelrechtlichen Fragestellungen

Geforderte Kenntnisse/Erfahrungen:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie oder in einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet
• Qualifikation fr die Ttigkeit als Qualified Person (QP) gem 15 AMG und entsprechende, einschlgige Berufserfahrung
• Mehrjhrige Berufs- und Fhrungserfahrung in der Qualittskontrolle der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte analytische Expertise in instrumenteller, nasschemischer und mikrobiologischer Analytik (u.a. HPLC, GC, UV-VIS, IR, NIR, Titrationen etc.)
• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln
• Fundierte Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie weiterer einschlgiger Qualittsstandards
• Nachgewiesene Kompetenz in der Mitarbeiterfhrung und der Leitung, Lenkung und Motivation eines Teams
• Ausgeprgte analytische und kommunikative Fhigkeiten, Entscheidungsstrke sowie ein hohes Ma an Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute Englischkenntnisse Wort und Schrift
• Kommunikativ, open-minded, Teamplayer

Dienstsitz/Einsatzort: Nordwestdeutschland

Einkommen: Je nach Erfahrung & Qualifikation

Eintrittsdatum: Baldmglichst